综述
评价疫苗效力的免疫学替代终点
中华预防医学杂志, 2015,49(12) : 1110-1114. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2015.12.018
摘要

免疫学替代终点是疫苗诱导产生的可预测临床终点事件发生(感染或患病)的免疫学反应(体液或细胞免疫),并在疫苗临床试验中被用于评价疫苗的效力。与观察临床终点的现场效力试验相比,免疫学疫苗试验可以减少研究人群的样本量、缩短临床试验的期限,从而推动了新试验疫苗的上市和研发。鉴于这些原因,建立免疫学替代终点是美国国立卫生研究院以及比尔和梅琳达盖茨基金会确定的14大全球健康挑战之一。本文从免疫学替代终点的定义和评价免疫学替代终点的统计学方法进行较为全面的阐述。

引用本文: 金鹏飞, 李靖欣, 周洋, 等.  评价疫苗效力的免疫学替代终点 [J]. 中华预防医学杂志,2015,49( 12 ): 1110-1114. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2015.12.018
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传染病一直是造成全球疾病负担的主要病因之一,特别是在低中等收入水平的国家,疫苗接种是降低传染病负担最经济有效的方法[1]。在传染病流行发展过程中,新型和改良疫苗也不断地被研制生产。新疫苗在批准上市之前,都要设计实施严格的疫苗临床试验来评估试验疫苗的有效性和安全性,评价疫苗效力的传统方法是比较疫苗组和安慰剂组的临床终点事件发生率(如发病率、感染率、细菌定植等)来证实疫苗的效力[2]。当存在以下时间、费用或伦理等问题时,应用传统的方法来评价试验疫苗的效力或许不可行:当存在已批准上市的有效疫苗时,实施安慰剂对照临床试验来评价新疫苗的效力时,将会产生伦理学问题而不可行;当评价两种有效疫苗(阳性对照试验)或评价的临床终点事件发生率较低,通过观察临床终点的效力试验来评价试验疫苗的效力,则会增大研究人群样本、延长随访时间,在实际实施过程中不太可行[3]。为了解决上述的问题,疫苗研究者们提出了免疫学替代终点的概念和一些确定免疫学替代终点水平的方法。免疫学替代终点是与临床终点事件发生相关,且可以预测疫苗的保护效力的免疫学指标。在血清学临床试验中,可以直接应用已确定的免疫学替代终点水平分析试验疫苗组和对照组间的血清阳转率或四倍增长率,评价试验疫苗与对照疫苗间的保护效力是否有差异[4]。与观察临床终点事件的效力试验相比较,应用疫苗免疫学替代终点的血清学临床试验能有效的减少研究人群样本量,缩短随访时间,减低研究费用,有利于新疫苗的研发和发展。因此,确定免疫学替代终点被美国国家卫生研究院、比尔和梅琳达盖茨基金设立为全球健康14大挑战之一[2]

 
 
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免疫学替代终点
统计学
临床试验