论著
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗以抗酸剂冲服对2~6岁健康人群的免疫原性和安全性研究
中华预防医学杂志, 2017,51(9) : 827-831. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.09.010
摘要
目的

评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗在2~6岁健康人群中的免疫原性和安全性。

方法

于2009年12月至2010年1月,采用发放招募通知的方法,在广西崇左辖区内的各疫苗接种点招募2~6岁儿童家长,共900名。采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,将其按2∶1的比例随机接受以抗酸剂冲服霍乱疫苗(试验组)或安慰剂(安慰剂组)。采集入组的前300例(试验组200例,安慰剂组100例)对象首剂免疫前后第49天(±3 d)的血样,用ELISA检测血清中的抗霍乱毒素抗体(抗-CT)与杀弧菌抗体(抗-Vab)几何平均滴度(GMT),最终具有免疫前后配对血清者有266例(试验组177例,安慰剂组89例)。采用t比较两组对象入组时的年龄和免疫前后GMT水平差异;采用χ2检验比较两组性别构成、不良反应发生率以及抗体阳转率的率差差异。

结果

900名调查对象中,男、女人数分别为503和397名(试验组为335和265名,对照组为168和132名),入组时试验组年龄为(4.8±1.2)岁,安慰剂组为(4.9±1.2)岁,两组间性别及年龄构成差异均无统计学意义(χ2=0.00,P=1.000;t=0.55,P=0.585)。免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的2倍增长率分别为90.96%、57.63%,均高于安慰剂组的15.73%和29.21%(χ2值分别为15.89和3.85,P值均<0.001)。免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的GMT水平分别为1∶647.56、1∶16.19,安慰剂组分别为1∶99.49和1∶11.27(t值分别为15.82和3.43,P值均<0.05),试验组较免疫前增长6.63和1.64倍,安慰剂组增长1.11和1.16倍(t'值分别为17.85和4.96,P值均<0.001)。试验组与安慰剂组不良反应发生率分别为37.67%(226/600)、36.67%(110/300),主要不良反应有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、乏力、过敏、皮疹等,程度主要为轻度(1级)。

结论

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗,用抗酸剂服法能够产生良好的免疫应答,且有较好的安全性。

引用本文: 黄腾, 李荣成, 刘德平. 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗以抗酸剂冲服对2~6岁健康人群的免疫原性和安全性研究 [J]. 中华预防医学杂志,2017,51( 9 ): 827-831. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2017.09.010
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霍乱是由O1群和O139群霍乱弧菌(vibrio cholerate)引起的烈性肠道传染病,属国际检疫传染病。在我国,霍乱属于甲类传染病。典型的临床表现为:急性起病,剧烈的腹泻、呕吐,以及由此引起的脱水、肌肉痉挛,严重者导致循环衰竭和急性肾衰竭[1]。自从1820年霍乱传入我国后,每次世界大流行均波及我国。40多年来,霍乱疫情波及我国29个省份,报病34万例以上,死亡5 500例以上,给我国居民的健康和经济发展带来了巨大的影响[2,3]。为了预防霍乱的发生和流行,中国军事医学科学院生物工程研究所研制开发了口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(recombinant B-subunit/whole cell cholera vaccine,rBS/WC)肠溶胶囊,由上海联合赛尔生物工程有限公司生产。该疫苗于2000年6月获得新药证书,2003年11月中国国家食品药品监督管理局批准,2004年3月上市。上市以来,在预防霍乱及产毒性大肠杆菌等所致的细菌性腹泻中发挥了很好的作用,但在少数吞咽困难人群特别是儿童中出现吞服时噎塞、呛咳现象。为了扩大疫苗的受益范围,本研究采用摘开胶囊帽倾出内容物以抗酸剂冲服的口服方式服苗,观察2~6岁健康人群服苗后的免疫原性效果和安全性,现将结果报道如下。

 
 
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